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Elencato dall'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) come test rapido per la rilevazione diretta del patogeno del coronavirus SARS-CoV-2.
Questo test di profitto è stato valutato positivamente dall'Istituto Paul Ehrlich (PEI).
Il prodotto a colpo d'occhio:
Applicazioni a colpo d'occhio
Ambito di consegna:
1VE=25pz.
1box = 675pz. (25s x 27 pacchetti)
Scopo
Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 (tampone) è un test immunologico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina del nucleocapside in campioni diretti di tampone nasale o nasofaringeo di individui in cui il medico sospetta la COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 (tampone) non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene della proteina del nucleocapside della SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei tamponi nasali durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o una coinfezione con altri virus. L'agente rilevato può non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi da pazienti con sintomi che durano più di sette giorni dovrebbero essere trattati come presuntivamente infetti e la conferma con un test molecolare, se necessario, dovrebbe essere eseguita per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il test rapido dell'antigene COVID-19 è destinato ai professionisti sanitari o agli operatori addestrati che hanno familiarità con i test rapidi a flusso incrociato.
Principio
Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 (tampone) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 da campioni di tampone nasale o nasofaringeo.
Gli anticorpi specifici per la SARS-CoV-2 sono immobilizzati sulla regione di test della membrana e combinati con altri reagenti/cuscinetti per produrre una striscia di test.
Durante il test, il campione reagisce con gli anticorpi anti-COVID-19 coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone del campione del test. La miscela migra quindi lungo la membrana cromatografica per azione capillare e reagisce con i reagenti nella regione della linea di prova. Pertanto, se il campione contiene l'antigene COVID-19, una linea colorata apparirà nella linea del test. Se il campione non contiene l'antigene COVID-19, non appare alcuna linea colorata nelle regioni della linea del test, indicando un risultato negativo. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata blu appare sempre nella regione della linea di controllo e il colore blu cambia da blu a rosso durante il test, indicando che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificato uno stoppino della membrana.
Procedura di test
Lasciare che il dispositivo di prova e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30°C o 59-86°F) prima della prova. Per ottenere i migliori risultati, eseguire il test entro un'ora.
Tutte le informazioni sono tratte dalle istruzioni per l'uso del produttore.
