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Elenco comune UE dei test sull'antigene COVID-19: 2754
Rimborsabile
Il test rapido SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2), dell'antigene dell'influenza A+B (Flu A+B) e dell'antigene del virus respiratorio sinciziale (RSV) in tamponi nasofaringei o orofaringei umani.
Il reagente per l'antigene del SARS-CoV-2 viene utilizzato per il test dell'antigene del SARS-CoV-2 nelle nuove popolazioni sospette di coronavirus che diventano sintomatiche entro 7 giorni. Un risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato per il triage precoce e la gestione rapida delle popolazioni sospette, ma non può essere utilizzato come base per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o gestione del paziente. Nelle popolazioni sospette in cui il test dell'antigene è positivo o negativo, è necessario eseguire un'ulteriore rilevazione degli acidi nucleici.
Questo reagente è solo per uso professionale e non è adatto per i test familiari. I risultati del test sono solo per riferimento clinico e si raccomanda di eseguire un'analisi completa dello stato di malattia in combinazione con i sintomi clinici del paziente e altri test di laboratorio. Il test non è adatto per lo screening della popolazione generale.
Principio del test:
Il test immunocromatografico a doppio anticorpo a sandwich, basato sul principio del test immunocromatografico in oro, è stato utilizzato per rilevare l'antigene della SARS-CoV-2, dell'influenza A+B e dell'RSV nei campioni.
SARS-CoV-2:
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, l'antigene si combina con il corrispondente anticorpo monoclonale marcato in oro per formare un composto che migra attraverso la cromatografia e poi si combina con l'anticorpo rivestito nella linea del test per formare un complesso Au-SARS-CoV-2 anticorpo monoclonale-1 antigene-SARS-CoV-2 anticorpo monoclonale-2 che si condensa in una banda rossa (linea del test, T), indicando un risultato positivo. Se il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2, non si forma alcun complesso nella linea del test e non compare alcuna linea rossa, indicando un risultato negativo.
Influenza A+B:
Se il campione contiene l'antigene del virus dell'influenza A, l'antigene si lega al corrispondente anticorpo monoclonale marcato in oro e forma un complesso che migra attraverso la cromatografia e poi si lega all'anticorpo rivestito nella linea del test (T2), formando un complesso Au virus influenzale A anticorpo monoclonale-1 antigene virus influenzale A anticorpo monoclonale-2 che si condensa in una banda rossa (linea del test, T2) che indica un risultato positivo. Se il campione non contiene l'antigene del virus dell'influenza A, non si forma alcun complesso nella linea del test (T2) e non appare alcuna banda rossa, il che indica un risultato negativo. Se il campione contiene l'antigene del virus dell'influenza B, l'antigene si lega al corrispondente anticorpo monoclonale marcato in oro e forma un composto che migra attraverso la cromatografia e si combina con l'anticorpo rivestito nella zona del test (T1) per formare un complesso Au influenza B virus anticorpo monoclonale-1 antigene influenza B virus anticorpo monoclonale-2. Questo forma una banda rossa (linea del test). Si forma così una banda rossa (linea del test, T1) che indica un risultato positivo. Se il campione non contiene l'antigene del virus dell'influenza B, non si forma alcun complesso nella linea del test (T1) e non appare alcuna linea rossa, indicando un risultato negativo.
RSV:
Se il campione contiene l'antigene RSV, l'antigene si lega al corrispondente anticorpo monoclonale marcato in oro e forma un composto che migra attraverso la cromatografia e poi si combina con l'anticorpo rivestito nella linea del test per formare un complesso Au-virus respiratorio sinciziale-antigene-1-virus respiratorio sinciziale-anticorpo monoclonale-2. Questo forma una linea rossa (linea del test). Si forma così una linea rossa (linea del test T) che indica un risultato positivo. Se il campione non contiene antigene RSV, non si forma alcun complesso nella linea di test e non compare alcuna linea rossa, indicando un risultato negativo.
Indipendentemente dal fatto che i campioni contengano o meno antigene, l'anticorpo monoclonale marcato in oro si lega all'anticorpo di capra anti-topo IgG rivestito della linea di controllo qualità e forma un complesso che si condensa in una banda rossa (linea di controllo C).
ISO 13485: 2016
EN ISO 18113-1:2011
EN ISO 18113-2:2011
EN 13612: 2002
EN ISO 23640:2015
EN 13641: 2002
EN ISO 15223-1:2016
EN 13975:2003
EN ISO 14971:2012
EN ISO 17511: 2003
EN 62366-1:2015
